ISO13485更強調哪些標準

作者: 丁澤林    E-mail： 71933887@qq.com    發布時間：2019-05-22

　　根據醫療器械的行業特點，ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。"6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標題改為"反饋",而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。

　　因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001:2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同。

　　但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。